施洁明 作品数:22 被引量:98 H指数:6 供职机构: 广州市药品检验所 更多>> 发文基金: “九五”国家科技攻关计划 国家药品标准提高行动计划 更多>> 相关领域: 医药卫生 理学 化学工程 更多>>
盐酸青藤碱缓释微丸的研究 盐酸青藤碱是从中药青风藤中提取的生物碱单体,临床主要用于类风湿关节炎的治疗.该文制备了盐酸青藤碱24小时缓释微丸,并对其进行了质量评价.考察了盐酸青藤碱微丸的制备工艺,缓释包衣层处方的组成,缓释微丸的稳定性及药动学特性.... 施洁明关键词:盐酸青藤碱 流化床 缓释微丸 药代动力学 高效液相色谱梯度洗脱法测定克拉霉素的含量 被引量:2 2009年 目的建立高效液相色谱梯度洗脱法测定克拉霉素的含量。方法采用kromasil-C18(4.6mm×150mm,5μm)柱,乙腈-0.476%磷酸二氢钾溶液(pH值4.4)为流动相梯度洗脱,检测波长为205nm,流速1.1mL/min。结果克拉霉素在0.49~2.48mg/mL内呈良好的线性相关性,相关系数r为0.9999,检测限为0.8ng/mL,定量限为2.4ng/mL。结论该方法准确可靠,灵敏度高,可用于克拉霉素的含量测定及质量控制。 施洁明关键词:克拉霉素 高效液相色谱荧光法测定大鼠静脉注射桂利嗪的血药浓度 被引量:1 2010年 目的:建立大鼠血浆中桂利嗪浓度的高效液相色谱荧光检测法,并研究桂利嗪注射液在大鼠体内的药动学。方法:6只大鼠颈静脉插管给予桂利嗪注射液3mg·kg-1,于给药后5、10、20、40、60、120、240min时静脉取血,采用高效液相色谱荧光法测定血药浓度,并计算主要药动学参数。结果:桂利嗪检测浓度线性范围为10~1000ng·mL-(1r=0.9996),最低检测限为0.2ng·mL-1,平均提取回收率为95.9%~98.6%,RSD<8.6%。t1/2为(87.73±22.54)min,AUC0~240min为(58453±8672.8)ng·min·mL-1。结论:该法简便、准确、灵敏,适用于桂利嗪的药动学研究。 施洁明 何仲贵关键词:桂利嗪 血药浓度 药动学 液相肽图法推断聚乙二醇化重组人生长激素的聚乙二醇修饰位点研究 被引量:8 2012年 目的利用液相肽图法对聚乙二醇(PEG)化重组人生长激素(rhGC)(PEG-rhGH)的聚乙二醇修饰位点进行测定。方法通过优化酶切条件,建立肽段分离度高、信息完整的液相肽图方法。继而通过引入高分辨率质谱,对重组人生长激素的液相肽图准确定性。最后通过比较发生改变的修饰前后的肽段,推断聚乙二醇的修饰位点。结果 3个厂家的聚乙二醇化重组人生长激素中发生较为明显修饰的肽段有5个,分别为T1(N-end)、T4(lys38)、T13(lys140)、T14(lys145)及T15(lys158)。结论液相肽图法可用于对结构复杂、不均一性较高的多位点异构体聚乙二醇修饰药物的位点测定。 李晶 何辉 程速远 张慧 施洁明 杨化新 梁成罡前维生素D相对校正因子的研究及测定 2024年 目的:测定前维生素D相对校正因子,简化维生素D含量测定的计算方法。方法:通过对各国药品标准中维生素D含量计算方法的研究,采用HPLC法测定前维生素D相对校正因子,并对测定的影响因素进行了考察。结果:统计了国内7家实验室的前维生素D相对校正因子的测定结果,确定了254 nm和265 nm 2个波长下的前维生素D相对校正因子。结论:采用前维生素D相对校正因子法计算维生素D的总量,简化了实验步骤,避免了随机操作误差。该方法快速、准确,为进一步提高维生素D制剂标准奠定了基础。 施洁明 王珵 张立雯 董顺玲 乐健 袁松 陆益红 王丹丹 徐万魁 郑淑凤关键词:维生素D 相对校正因子 影响因素 高效液相色谱 外标法 表面活性剂在新剂型中的应用 被引量:7 2003年 施洁明 何仲贵关键词:缓释剂 控释剂 靶向制剂 表面活性剂 新剂型 2-羟丙基-β-环糊精对吲哚美辛的增溶及稳定作用 被引量:16 2004年 目的 研究吲哚美辛在不同pH的不同摩尔浓度2-羟丙基-β-环糊精水溶液中的溶解度,以及pH为8.0时吲哚美辛在不同温度、不同摩尔浓度2-羟丙基-β-环糊精溶液中的热稳定性。方法 采用相溶解度法和经典恒温加速法,含量测定采用UV和HPLC。结果 不同pH下吲哚美辛溶解度曲线呈AL型。2-羟丙基-β-环糊精用量越大,对吲哚美辛的增溶量越高。pH升高,增溶效果越好,但包合物的稳定常数减小。2-羟丙基-β-环糊精对吲哚美辛水溶液的稳定作用随2-羟丙基-β-环糊精浓度增大而提高,并且温度越低,2-羟丙基-β-环糊精的稳定作用越明显。结论 2-羟丙基-β-环糊精可以增大吲哚美辛的溶解度,提高吲哚美辛水溶液的稳定性。 施洁明 何仲贵 邢楠 耿革霞 孙英华 李鸿滨关键词:2-羟丙基-Β-环糊精 吲哚美辛 增溶作用 溶解度 非甾体消炎镇痛药 HPLC法测定维生素D含量结果计算方法的研究 被引量:4 2020年 目的:对比研究HPLC法测定维生素D含量结果的计算方法。方法:通过对各国药品标准中维生素D含量计算方法的研究,并采用HPLC法对不同厂家多批次市售维生素D制剂含量进行测定和结果计算,探讨了各计算方法的优缺点。结果:提出了简化的、合理的HPLC法测定维生素D含量结果的计算方法。结论:比较和讨论了目前各国药品标准中维生素D含量计算方法的优缺点,简化后的计算方法适用范围广,简化试验操作步骤,减少误差来源,提高数据准确度,为维生素D制剂产品质量提高提供了依据。 王珵 施洁明 张立雯 李玮玲 董顺玲关键词:维生素D 计算方法 高效液相色谱 盐酸青藤碱缓释微丸的研制 被引量:3 2007年 目的制备盐酸青藤碱缓释微丸,并对其体外释药情况进行研究。方法采用离心造粒技术制备微晶纤维素空白丸核和盐酸青藤碱含药丸芯,以聚丙烯酸树脂Eudragit NE 30D为包衣液制成膜控缓释微丸,考察包衣增重、抗粘剂用量等因素对缓释微丸释放度的影响。结果通过单因素考察确定了包衣液处方,所制备的微丸具有明显的缓释特征,体外释药过程符合一级动力学模型。结论用聚丙烯酸树脂Eudragit NE30D作为包衣材料所得缓释微丸符合24 h缓释要求。 施洁明 何仲贵关键词:盐酸青藤碱 缓释微丸 聚丙烯酸树脂 HPLC法同时测定曲克芦丁香豆素片中曲克芦丁和香豆素的含量 被引量:5 2013年 目的:建立同时测定曲克芦丁香豆素片中曲克芦丁和香豆素含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Venusil C18,以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至4.4)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速为0.5ml/min,检测波长为276nm。结果:曲克芦丁和香豆素检测质量浓度线性范围分别为1.00~200.98、1.05~42.19μg/m(lr均为0.9999),平均回收率分别为99.8%、99.5%,RSD分别为0.6%、0.8%(n=9)。结论:该方法简便、准确,可用于曲克芦丁香豆素片的质量控制。 施洁明 林玲关键词:高效液相色谱法 曲克芦丁 香豆素 片剂